ISO13485证明的起源给予发展?
作者:警司    发表于:2020-09-04 20:14:23    字符:【】【】【
摘要:标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理标准化和一般要求技术委员会,是为了ISO9001:2008独立标准。该标准列出了有关机构的质量管理体系的要求,但事实并非如此ISO9001医疗器械行业标准体系。
ISO13485:2012标准的全名是《医疗器械 质量管理体系 管制用途的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理标准化和一般要求技术委员会,是为了ISO9001:2008独立标准。该标准列出了有关机构的质量管理体系的要求,但事实并非如此ISO9001医疗器械行业标准体系。
    标准是1996自2000年发行以来,它在世界范围内得到了广泛的实施和应用,第二版ISO13485标准中2020-11-11正式发布。给予ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是否适用于监管环境的管理标准?:从名称上看,这显然是法律法规对质量管理体系的要求。医疗器械不仅是世界上通用的上市产品,而且是在商业环境中运行的,它还须遵守国家和区域法律、法律法规监督管理,就像在美国一样FDA、欧洲的 MDD(欧盟医疗器械指令)、中文《医疗器械监督条例》。如此,这个标准必须受到法律的约束,在管理环境中运行,同时,必须充分考虑医疗器械产品的风险,医疗器械产品实现的全过程需要风险管理。所以除了特殊的要求,,像 ISO13485事实上,这是在医疗器械法规的背景下进行的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍使用ISO 9001,、EN 46001也许 ISO 13485作为质量保证体系的要求,医疗器械质量保证体系的建立正是基于这些标准。医疗器械要去北美,欧洲也许亚洲不同国家的市场,应遵守相应的管理要求。
    随着历史的发展,ISO在此基础上,本组织对标准进行了修订,升级到ISO13485:2012.当大多数医疗设备制造商建立质量管理体系时,,开始放ISO9001:2008版+ISO13485:2012版+CE证明被视为一揽子解决方案。医疗器械行业一直在ISO 13485标准(中文等值转换标准数是YY/T0287)作为质量管理体系证明的基础。本标准是基于ISO 9001: 1994以标准为基础,增加了对医疗器械行业的特殊要求。
脚注信息
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