日本将颁布新的医疗器械登记条例
作者:警司    发表于:2020-11-13 20:08:54    字符:【】【】【
预计日本国会众议院今年将通过一项新法律,确保药品和医疗器械等产品的质量,效力和安全。和新法律的前身,药品法(PAL)比较,新的法律将给所有利益相关者的证明过程带来深远的变化。
 
    特别地 ,新法律将涵盖制造商及其上市许可人(MAHs)引进质量管理体系(QMS)明显更严格的要求。其中一个关键变化是,未来的第三类“特制医疗器械”将不再是由PMDA(药品和医疗器械管理局)证明,但是是由一个登记的证明机构(RCBs)类似TüV鉴定。
 
新法律概述
 
经修正的法律的目标和效果
 
第一步,外国制造商必须列出设备,寻找日本合作伙伴接替上市许可人的角色,负责他们的医疗器械在日本的销售。未来,外国制造商和上市许可方将在其质量管理体系中面临更严格的要求。根据新的法律,上市许可人必须提供证据,证明他们在获得市场授权前已建立了质量管理体系。
 
医疗器械的批准是基于类似于美国和欧盟的风险分类。 I类别医疗器械只需由所列许可方发送到药品和医疗器械管理局(「Todokede“ - 预告提交)登记。Ⅱ类被归类为“受控医疗设备”,必须由RCB(“Ninsho” - 预上市证明)鉴定。新的法律将改变所谓的“me too” III楼梯医疗器械证明,在此之前,药品和医疗器械管理局负责证明工作,然后交给登记公共机构。就像过去一样,III创新医疗设备被认为是“特制医疗器械”,但是IV各类医疗器械须经药品及医疗器械管理局预市批核(("Shonin"  - 上市前批准)。
 
经修正的法律的目标和效果
 
通过修改其药品法,日本卫生、卫生和劳动部(健康、劳动和福利部)追求几个目标。旧的药品法是针对药品的,类似医药,新的法律还专门针对医疗设备和医疗设备的体外诊断。新的市场趋势,新法例亦首时间 考虑与可再生医疗科技及独立医疗软件有关的产品。也,还采取措施确保日本的国家体系与世界保持一致。
 
但是,修订后的法律最重要的新特点之一是III级“me-too”医疗器械证明RCB有。预计这将加快登记进程,确保病人更快地使用创新技术,大大缩短了厂商进入市场的时间,因为药品和医疗器械管理局PMDA这项工作将由几个部分组成RCB参与。预计今年日本众议院通过该法案后,,将在一年内生效.
脚注信息
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