香港特区总站应用ISO13485证明需要做哪些准备?
作者:警司    发表于:2020-10-06 20:03:44    字符:【】【】【
摘要:1、申请ISO13485证明组织的要求。二、申请ISO13485证明机构需要准备信息
1、申请ISO13485证明组织的要求
申请证明的组织应当按照ISO 13485标准要求,建立了医疗器械质量管理体系,对所有程序进行了内部审计和管理审查。管理系统运行了三个多月。
当组织提出证明申请时,应特别注意下列事项:
申请机构应当提供法人营业执照或者证明其法律地位的文件;
申请单位应当持有省药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、营业执照或其他资格证书材料(根据国家或部门法律法规的要求);
申请机构医疗器械质量管理体系所涵盖的产品应当登记,遵守有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(香港特区总站标准),产品定型和批量生产或正式提供服务;
 
二、申请ISO13485证明机构需要准备信息
在适用的情况下,应提供以下内容:
     ●管理系统文件的有效版本
     ●营业执照副本或者批准设立机构的副本
     ●相关资格证书(法律、法规要求时),类似3C证书、许可证等
     ●生产流程流程图或服务提供流程图
     ●组织图
     ●适用法律和条例清单
脚注信息
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