什么是医疗器械的不良事件??
作者:警司    发表于:2020-07-11 20:06:22    字符:【】【】【
摘要:医疗器械不良事件:获批准注册或存档、合格医疗器械,正常使用时发生的情况,对人体造成或可能造成伤害的有害事件。
医疗器械:直接或间接在人体内使用的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校验仪、材料和其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件;它的效用主要是通过物理等手段得到的,不是通过药理学、通过免疫学或新陈代谢获得的,或者虽然有这些参与方式,但只能起到辅助作用;目的是:
  (1)疾病诊断、预防、监护、帮助或缓解;
  (2)损伤诊断、监护、帮助、缓解或功能补偿;
  (3)生理结构或过程的测试、替代、管理或支持;
  (4)维持或维持生命;
  (5)妊娠控制;
  (6)通过测试人体样本,,为医疗或诊断目的提供信息。
  2.医疗器械不良事件:获批准注册或存档、合格医疗器械,正常使用时发生的情况,对人体造成或可能造成伤害的有害事件。
  根据医疗器械不良事件的危害程度及发生原因,医疗器械生产香港特区总站必要时应当采取警示、测试、排序、给?重贴标签 、修改说明书、软件升级、替换、拉动、诸如销毁之类的控制措施。
  现在,我国医疗器械不良事件监测“可疑即时资料”原则收集资料,即医疗器械可疑不良事件的资料。
  3.医疗器械不良事件监测:指医疗器械不良事件的发现、资料、研究、评价与控制过程。
  4.医疗器械严重不良事件:指下列情况之一:
  (1)致人死亡;
  (2)危及生命;
  (3)对身体功能造成永久性损伤或对身体结构造成永久性损害;
  (4)必须采取医疗措施避免这种永久性伤害或伤害;
  (5)由于医疗设备故障、诸如可用性等问题可能导致上述情况。
  5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
  (1)医疗器械不良事件的发生主要是由于产品的设计缺陷所致、由于已登记和审计的使用说明不准确或不适当而造成的,但产品质量合格。
  (2)医疗器械质量事故主要是指因其质量不符合注册产品标准等原因造成的事故。
  (3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法、行政法规、有关诊断、帮助和护理的部门规章和规范、惯例,因疏忽而造成病人人身伤害的事故。
脚注信息
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