美国《食品安全现代化法》内容介绍和详细执行规则的制定程序
作者:警司    发表于:2020-07-03 19:35:46    字符:【】【】【
摘要:美国《食品安全现代化法》(FSMA)2011年1月4奥巴马总统签署后,该法案成为法律。这条法律FDA(FDA)通过确保食品供应的安全,可以更好地保护公共卫生。该法规定FDA加强努力预防食品安全问题,而不是主要依靠事件发生后的反应。
美国疾病控制和预防中心最近发布的数据显示,每年大约有4800万美国人(六分之1的美国人)食源性疾病,大约128000人住院治疗,结果造成3,000人死亡。这是1个严重的公共健康威胁,但这个问题在很大程度上是可以预防的。
    美国《食品安全现代化法》(FSMA)2020-07-21奥巴马总统签署后,该法案成为法律。这条法律FDA(FDA)通过确保食品供应的安全,可以更好地保护公共卫生。该法规定FDA加强努力预防食品安全问题,而不是主要依靠事件发生后的反应。新的法律也给出了FDA新的执法权力,旨在加强对基于风险预防的安全标准的遵守,还有帮助FDA能够更好地处理和控制1旦发生的问题。法律也给出了FDA新工具,将进口食品置于与国内食品相同的监管标准之下,同时指示FDA与州和地方政府部门合作,建立国家食品安全综合体系。
  造1个新的、基于预防的食品安全体系需要1段时间。FDA目前正在制定完成这项工作的程序。国会在这项立法中设定了具体的实施日期。1些权力将很快生效,比如FDA权力香港特区总站召回食物;还有1些需要FDA准备,发布相应的法规和指导文件。FDA每年收向上的拨款影响向上其人员配置和关键业务,同时,它也会影响FDA在执行新法律方面取得的进展。FDA致力于采用公开程序,并执行新立法,同时确保所有利益攸关方都有机会发表意见。
 以下是新法规定的FDA的主要任务和任务。该法的具体实施日期在括号中解释:
 1、预防
  FDA将第1时间 依法权力,需要建立全面的食品供应链办法、基于科学的预防控制机制。任务包括:
 1. 食物设施的强制性预防及管制: FDA食物设施须制订书面预防及控制计划。这包括: (1)评估可能影响食品安全的风险, (2)具体说明有哪些措施或控制机制,为了最小化或防止风险 ,(3) 指定设施将如何监视这些控制机制,确保其有效运行,(4) 保持定期监测记录,和 (5)阐述设施在遇向上问题时应采取的补救措施 。(法律生效后的最后条款181个月内。)
  2. 水果和蔬菜安全强制性标准: FDA水果和蔬菜的种植和收获必须以科学为基础的最低标准。这些标准必须考虑向上自然发生的风险,同时,也应有意或无意地考虑人为风险,包括土壤改良(在土壤中添加混合肥料)、卫生、包装、温控、种植区动物、和 水源和其他因素。 (最后条款应在法律生效后两年内制定。)
  3. 防止故意污染的权力: FDA必须颁布规章,防止故意的食物掺假,这包括制定以科学为基础的纠正策略,巩固和保护食品供应链中脆弱的环节。 (法律生效后的最后条款181个月内。)
 二、测试和合规
  《食品安全现代化法》认识,通过预防性控制标准来改善食品安全,受向上生产者和工作者遵守标准的程度的限制。如此,FDA有必要进行监督,确保遵守各项规定,并在问题发生时作出有效反应。《食品安全现代化法》在测试和符合性方面FDA提供重要的新工具,这些包括:
   1. 测试频率要求:《食品安全现代化法》明确界定食品设施中基于风险的测试频率,同时,要求立即提高测试频率。所有本地高风险设施必须在新法例生效后五年内接受测试,其后测试的时间 数不得少于每三年1时间 。新法律将在生效后1年内发出指示FDA测试至少600个外国食品设施,在接下来的五年里,每年的测试时间 数翻了1番。
  2. 取得记录: FDA将有权查阅有关记录,这些措施包括工业食品安全计划和香港特区总站需要保存的计划执行情况的书面记录。
  3. 证明实验室的测试: 《食品安全现代化法》某些食物须经认可化验所检验,同时指令FDA建立1套实验室证明项目,确保美国食品测试实验室达向上高标准。 (证明计划是在法律生效后两年内建立的。)
 三、会议
  《食品安全现代化法》认识,尽管采取了预防措施,食品安全问题仍将发生,FDA手中1定有足够的工具,这样,当问题发生时,就能得向上有效的处理。新权力包括:
  1. 强制召回:《食品安全现代化法》权力FDA如香港特区总站未能按规定自动召回不安全食物,强制召回。
 2. 扩大行政拘留程序:《食品安全现代化法》权力FDA对可能触犯法律的产品执行行政拘留程序时遵守更灵活的标准。(行政拘留FDA为防止转移可疑食物而执行的程序。)
  3. 取消注册: 假如 FDA合理的假设是,设施内的食物可能会造成严重的健康不良后果或死亡,该设施的注册可能被暂时撤销。临时撤销的设施不得分发食品。 (法律生效6实施将在1个月后开始。)
  4. 加强产品跟踪调查能力: 该法的指定FDA开发系统,加强对国内和进口食品的跟踪能力。也,新的法律也指示FDA建立试点项目,探索和评估快速有效地寻找食品消费者的途径,预防或控制食源性疾病的爆发。(试点项目在法律上生效91个月后开始。)
  5. 高风险食品的额外记录: 法律指导FDA拟议的规则制定大纲的印发,用于制造、工作、包装、所列经费用于保存卫生和公共服务部长指定的高危食品设施的记录。(该法律将在其生效两年后实施。)
四、进口食品
  《食品安全现代化法》给予FDA前所未有的权力,确保进口食品符合美国标准,保护美国消费者的安全:
  1. 进口商问责: 法律第1时间 要求进口商承担明确的责任,核实其外国供应商是否制定了适当的预防控制措施,确保食品安全生产。(最后规定和指导原则自法律生效之日起1年内制定。)
  2. 第三方证明:《食品安全现代化法》建立1个项目,使合格的第三方机构能够证明海外食品设施符合美国食品安全标准。此证书可用于加快进口过程。(FDA应在法律生效后两年内建立证明机构的承认制度。
  3. 高风险食品证明:FDA获得合格的第三方证明或其他法规合规保证的权利,作为高风险食品进入美国的先决条件。
  4. 自愿合格进口商项目:FDA必须为进口商建立1个自愿项目,为参与项目的进口商提供快速批准和进口程序。参加该项目的资格条件之1 从经证明的设施进口食品的是进口商。 (法律生效18实施将在1个月后开始。)
  5. 禁止进入的权力: 假如 离岸设施或设施所在国拒绝接受FDA测试,FDA有权禁止他们的食物进入美国。
五、加强伙伴关系
  《食品安全现代化法》与国内外其他政府机构建立了合作制度。在这个过程中,该法规定了所有食品安全机构之间的合作需要,以综合方式实现香港特区总站的公共卫生目标。以下是加强合作的例子:
  1. 州和地方能力建设: FDA必须制定和执行战略,扩大和加强国家和地方当局保护食品安全的能力。《食品安全现代化法》赠款FDA年际筹资机制,促进国家楼梯的能力建设投资,更有效地实现国家食品安全目标。
  2. 对外能力建设: 新法律指令FDA制定综合计划,扩大国外政府部门和行业的能力建设。该计划的1个组成部分是培训外国政府人员和食品生产商,帮助他们了解美国的食品安全条例。
  3. 依靠其他部门进行测试: FDA获得明确的权力,您可以依赖其他联邦、州、地方政府部门的测试,完成越来越多的国内设备测试任务。《食品安全现代化法》和许可FDA签署机构间协定,国内外海产品测试及进口中各种资源的利用。
  新法律还要求建立其他伙伴关系,制定和实施国家农业和食品安全战略,建立1个综合联合实验室网络,加强食源性疾病监测。
  《食品安全现代化法》是 FDA 食品安全监管体系 70 多年来最彻底的改革。1般来说,,涉及的太多了、在引入这样1个复杂的法律之后,,国会将命令负责执行该法律的联邦机构制定相关的执行规则。新的食品安全法也要求1些执行规则(又称规章制度)和指导。不是1夜之间的事,你不能闭上眼睛。
  在[由]新的食品安全法,FDA 将制定若干执行规则,食品生产工作设施预防监督条例、外国供应商核查条例和农产品安全条例。在某些情况下,FDA 听证会将举行,为所有利益攸关方提供机会,在起草规章草案之前参与并发表意见。参与制定规章 FDA 官员们通常在听证会上发言。
  制定规章的过程并不完全相同,这是1个概述 FDA 在[由]“以公告和评论的形式制定规章制度”颁布规例须遵循的1般程序。另1个项目联邦法律《行政程序法》这个过程是标准化的。FDA 在[由]程序颁布的最后条例具有法律效力。
第 1 步:FDA 起草规章草案并征求意见
   FDA 出版条例草案,这也叫做“关于拟订建议草案的通知 (NPRM)”。条例草案刊登在“联邦杂志”上 (FR) 发表在,让市民看向上它的内容,表达它的意见。公众应该在1定的时间内(通常 30 向上 90 天)提供建议。条例草案和辅助文件提交给 Regulations.gov 在?里 FDA 正式文件栏。
  在[退出]之后 FSMA 执行规则草案对国际贸易的潜在影响,如此,FDA 将向世贸组织(WTO)发出通知,使国际利益攸关方能够随时了解最新的事态发展,如颁布的条例草案。
  假如 FDA 认为尚未获得足够的资料来编写规章草案,它将被释放“规例通知书的拟备”来获取更多的信息。
第 2 步:FDA 考虑公众的意见,颁布最后条例
  FDA 将考虑向上在审查条例期间收向上的与条例草案有关的评论意见。之后,香港特区总站会在检讨这些意见的基础上,考虑对规例的修订,颁布最后的规定。在最后的规定发布之前,,FDA将讨论对条例草案的重要评论意见。最后的规定也将发表在“联邦杂志”上,然后把它归档向上 Regulations.gov 在?里 FDA 正式文件栏。
第 3 步:香港特区总站遵守规则“生效日期”严格遵守
  即使最后的条例已经公布,,然而,其生效或实施的时间可能是未来的1个日期;有时法律规定了这1时间。最后条例公布后要多久才能生效??这个问题没有固定的答案。相似,可能是宣布后六个月,或者是在宣布1年之后。也,有时,最后的法规为小香港特区总站提供了1个宽限期。
其他工具:FDA 颁布旨在帮助受管制行业的指导方针
  1个项目 FDA 管制不能解决受管制行业所面临的所有问题。如此,FDA 它通常是为受管制的行业发行的“后面”。
  指导文件反映 FDA 当前对主体监督的概念。它们不构成或给予任何具有法律约束力的权利或责任,这在法律上是不对的 FDA 或者公共克制。您的行为模式可能与指南文档中规定的不同,只要这不违反适用的法律和条例的要求。
  指导文件提出了 FDA 关于管制问题的态度或政策(21 CFR 10.115(b)(1))。这些文件中讨论的问题通常是为了规范产品的设计、生产、标签 、促销、制造和测试。指导文件也可能与这1进程有关、构成 、评估或批准提交的申请和 测试和执行政策
脚注信息
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