ISO13485经证明指标医疗器械指标分种标准和说明
作者:警司    发表于:2020-09-26 20:05:29    字符:【】【】【
医疗器械指标分种原则主要是基于医疗器械指标特点,如果不是侵入性指标,、侵入设备、活动设备,以和 其他特殊原则。以和 范畴指标定义,可能是基于MDD指标guidelines、93/42/EEC Annex IX 叙述、或者使用英国卫生部disk来判断,由制造商来决定。
考虑医疗器械指标设计和制造可能对人体造成指标风险,医疗器械可分为以下几种4种:
? Class I 健康 (Low risk) 
? Class IIa 中健康 (Low to medium risk) 
? Class IIb 中等风险 (Medium risk) 
? Class III 高风险 (High risk)
分种如下:
Class I 健康 ,定义如下: 
a. 携带,储存或注射血液,除体液外指标非侵入性器械
b. 接触受伤皮肤指标无创装置,用于阻止渗出液
c. 不超过60在几分钟内临时使用侵入性设备
d. 不超过30短时使用于口腔至喉部,从耳道到鼓膜指标侵入装置
e. 可重复使用指标外科用具
f. 长时间种植牙指标侵入式矫治器
g. 不属于第II种活动装置
非杀菌医疗器械,相似:检验手套、检查乳胶手套、紧张 带、手术台、外科灯、义肢、轮椅、电动滑板车、冷热应用袋、医疗设备…等等。
需要消毒治疗设备,相似:外科消毒手套、切割工具 、OK紧张 …等等。
Class IIa 中健康 ,定义如下:
a. 携带,储存或注射血液,无创体液装置
b. 直接包括过滤,贸易,第一部分加热处理IIb(a)像
c. 长期使用指标第一部分I(d)种设备
d. 控制或贸易能量指标主动治疗装置
e. 为人体吸收提供可见光能,放射性药物体内分布诊断指标活性装置
f. 消毒和医疗用指标设备
g. 特别是记录X光学诊断图指标非有源器件
相似:外科手套、各种手术导尿管、血液循环导管用于肾灌洗、吸入装置、输液套、紧急呼吸设备、针头注射注射器、安全注射器、针刺、头皮针、耳温枪、电子温度计、低/中/高周期治疗仪、红外电子治疗仪、红外电子牙刷、气血循环机、消毒罐、隐形眼镜…等等。
Class IIb 中等风险,定义如下:
a. 用来换血指标,用于其他体液或注射指标无创装置
b. 表皮撕裂伤指标无创随访治疗
c. 长期使用通过电离辐射提供能量或产生生物效应指标侵入装置
d. 除了第I(f)和 III一种长期侵入性装置,危险指标活动装置(如电雕辐射)
e. 一种控制生育或防止性传播疾病传播指标装置
f. 全部用于消毒,清洁,洗隐形眼镜指标装置
g. 血袋
相似:血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光学机器、超声喷雾呼吸治疗仪、生理监测仪、骨钉、骨板、人工关节、避孕套 、血袋…等等。
Class III 高风险,定义如下:
a. 心脏或中央循环、直接接触神经系统进行诊断、临时使用监测、短期和长期侵入性器械
b. 在体内产生生物效应,经过化学改变或控制药物指标侵入性装置
c. 包含巧合65/65/EEC所有指定可能对人体产生影响指标医疗物质指标设备,以协助医疗行动
d. 长期植入式医疗器械
e. 接触受伤指标皮肤,由非活动物组织或其来源制成指标装置
相似:可吸收外科缝合、关节注射、脑引流系统…等等。
脚注信息
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