医疗器械ISO13485风险管理的特点是什么??
作者:警司    发表于:2020-11-17 20:12:33    字符:【】【】【
医疗器械香港特区总站按照标准要求制定风险管理计划,这个管理计划是ISO13485系统管理中最关键的环节之一.
    首先,应规划风险管理活动。正在考虑中的特定医疗设备,制造商应遵循流程图中的风险管理流程,建立和记录风险管理计划。
    风险管理计划至少应包括:
    a)  计划的风险管理活动范围: 确定和描述医疗设备的生命周期阶段,并适用于计划的每一个要素;
  b)  职责和能力的分配; 
  c)  审查风险管理活动的要求; 
  d)  基于制造商答复可接受风险方法的决策的风险可接受性标准,包括无法估计损坏概率时的可接受风险标准;
  e)  验证活动;
  f)  收集和评估相关的生产和后期信息。
   如果计划在医疗设备的生命周期内发生变化,,变更记录应保存在风险管理文件中。
 
设计和开发阶段的风险管理
    设计和开发阶段的风险管理应该包括整个生产线生命周期的风险管理。相应的风险管理过程至少应在设计和开发阶段的以下时间进行,保存风险管理文件。 
 第一风险分析:
    在生产线“设计和开发规划(可行性分析)”第一风险分析是由研究小组在这个阶段进行的。第一风险分析的方式,使用问答方式,根据生产线的预期用途,答复ISO14971附录C回答以下问题;如果是IVD生产线,回答附录H问题。根据问题的结果,,然后根据附录E列出可预见和可预见的危险的初步清单,初步给出了相应的结果。这种风险分析的结果需要作为生产线设计输入的一部分。
 
  二时间 风险分析:
    在生产线“设计和开发图纸的评审”开发小组进行的第二阶段风险分析。审查第一阶段,再回答这个问题,完全危险清单,在第一阶段处理不明和不确定的危险。并评估计划第一阶段应采取的风险控制措施,从损伤的可能性和损害的严重程度两个方面答复其进行了调查和综合分析,正确评估不同程度的风险。
使用DFMEA方法,零部件或模块设计可能产生的风险分析。从设计的生产线开始,答复于每个分析系统,,有时甚至每个部分,列出可能的故障模式并分析其答复患者或操作人员的危害。
根据以上分析结果,确定是否需要继续采取风险控制措施,需要采取控制措施进行评估的,应符合流程图中风险控制的要求,进一步分析风险控制的可行性,如有需要,应采取适当的风险控制措施,进一步降低风险,直到评估收益超过风险。
脚注信息
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