第一阶段：医疗器械香港特区总站质量管理体系识别的特殊要求

        1.医疗器械必须符合法律法规的要求。

        2. 出口医疗器械产品应遵守国内法律法规

        出口医疗设备，你必须遵守岸上国家医疗器械的指示，否则，产品将无法在本地使用，例如，欧盟的三个医疗设备说明是：

        a) 主动植入式医疗设备指令（90/385/EEC，AIMDD）

        b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

        c) 实验室用诊断医疗设备说明（98/79/EC，IVD）

        3.在建立质量管理体系时，通过ISO13485为标准

        4.医疗器械香港特区总站质量管理体系应渗透到医疗器械香港特区总站质量管理体系中GMP

    

第二阶段:  医疗器械香港特区总站质量管理体系的建立

        1. 优先培训决策水平——进口 ISO13485质量管理体系的前奏

     2 决策水平的关键作用

        3. 决策楼梯的培训

        4  医疗器械香港特区总站质量管理体系文件的建立

        5. 实施质量管理体系文件

 

第三阶段 医疗器械质量管理体系的运作

     1. ISO13485管理系统试运行;

     2. 内部审计师培训

     3. 内部审计

     4. 管理审查

     5. 模拟审计

 

第四阶段:医疗器械质量管理体系证明

     1.ISO13485预审计

     2.ISO13485现场审计

     3.更正不符合规定的项目

     4.取得证书