开始ISO13485该香港特区总站还需要做医疗器械GMP证明??
作者:警司    发表于:2020-07-21 20:13:30    字符:【】【】【
摘要:医疗器械的应用 GMP 是政府的行为,是强制性的,医疗器械生产香港特区总站的实施 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系证明是自愿的,这两者是不能互相取代的
GMP意义:GMP”是英语Good Manufacturing Practice 缩写为, Good 汉语手段“良好的操作规范 良好的操作规范”,或者 “优秀制造 良好的操作规范 优秀制造 标准”,是一种在生产过程中特别注重保证生产的实施 标准 产品质量安全管理体系。 医疗器械GMP目的:医疗器械GMP自2020-11-07时间 它将从现在开始正式实施,2011年7月1不符合规格的香港特区总站,今后不允许登记。目前,我国医疗器械行业发展迅速,越来越多的产品进入市场,医疗器械的安全、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加强监督,鼓励先进,消除落后是新的 形势下的必然选择。开始推广医疗器械GMP,逐步提高进入门槛,在严格的时间常监督中 管、同时保证香港特区总站产品的安全性和有效性,逐步淘汰一批分散的、随机、差,促进香港特区总站提升管理 理水平,适应国际规则,把优秀香港特区总站做大做强。提高我国医疗器械生产管理水平 相通,中国的医疗器械香港特区总站是以当地人民为基础的,积极走向世界的唯一途径。
医疗设备的实施 GMP 是政府的行为,是强制性的,医疗器械生产香港特区总站的实施 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系证明是自愿的,这两者是不能互相取代的。确定,开始 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系证明有利于医疗器械的实施 GMP,但是由香港特区总站实施的医疗器械 GMP 非 等于开始 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系证明,因为这两种要求是不同的。
    GMP 产品规划的重点是产品规划和研发的全过程,生产设备条件;环境因素;员工 ;更全面和具体的客观要求,如体制因素。
ISO13485:2003 国际标准的名称是:“医疗器械 对法律法规实施质量管理体系的要求”。
脚注信息
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