ISO13485:2012新版本的特点是什么??
作者:警司    发表于:2020-10-06 20:15:14    字符:【】【】【
摘要:2012年,欧洲联盟三项医疗器械指示-医疗器械体外诊断指南(IVDD)98/79/EC、医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和主动植入式医疗设备说明书(AIMDD)90/385/EEC一个接一个地做重要的调整和更新
欧盟医疗器械指令采用2012新版本的质量管理体系与风险管理标准
2012年,欧洲联盟三项医疗器械指示-医疗器械体外诊断指南(IVDD)98/79/EC、医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和主动植入式医疗设备说明书(AIMDD)90/385/EEC一个接一个地做重要的调整和更新。
IEC 60601这一系列的标准是MDD和AIMDD医疗电气设备基本安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1正式发布标准,这个版本的标准扩展了安全性的概念,来自 对安全的一般要求扩展到对安全和性能的一般要求,来自 传统指标检测到风险分析的发展。来自 2020-10-02一天的开始,IEC 60601-1标准的第二版终止应用程序,欧盟正式通过了标准的第三版。
2020-07-09时间,三大医疗设备说明书更新了适用的质量管理体系和风险管理标准。新颁布的质量管理体系标准EN ISO 13485-2012以及标准的修订版2003标准版,要替换的标准如下2012年8月31来自 现在起,它将不再被使用。全部,风险管理标准EN ISO 14971:2009它将不再适用于新版本的标准通过之时间,新的替换标准是EN ISO 14971:2012。
脚注信息
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