医疗器械ROHS指令要求的最新发展
作者:警司    发表于:2020-08-09 20:09:56    字符:【】【】【
欧洲环境保护指令RoHS II (2011/65/EU)也将来自2020-12-07本和日本2016年7月22适用于医疗器械和体外诊断。本规范限制电气和电子设备中的铅含量、使用有害物质,如汞或有毒阻燃剂。在德国,RoHS转换成2013年5月9生效的国家法律,就是德国Elektro-Stoff-Verordnung。
 
     未来,医疗电气设备和体外诊断仪器可能含有数量有限的物质,这些物质在使用或处置设备时可能对健康或环境构成威胁。对相关产品和物质的看法RoHS II指示附件一和附件二。RoHS II指示下的物质限制不是针对整个医疗设备的,它是一种单一的同质物质。按RoHS 指令的定义,一种自始至终具有单一成分的物质,或者合成各种物质,合成物不能通过旋钮、切割、破碎和研磨过程中的拆卸或分离。根据这个定义,,即使一根简单的电缆也由两种物质组成,也就是说,塑料外壳和铜线导体。
 
技术文件
 
    RoHS II在医疗器械生产厂家的技术文件中做了一些重要的补充工作。EN 50581标准中2012年9月发布,在这一领域向运营商提供帮助。除了使用和产品描述,制造商必须提供组件分解图,并对零件和物质进行编号,还有一份材料清单、每种物质的材料比率和供应商风险RoHS II比率。在[退出]之后RoHS II现已调整为新的立法框架,还必须执行欧盟遵约声明的正式要求,CE标识。医疗设备制造商可以选择是否要瞄准目标MDD (93/42/EEC) 和RoHS II (2011/65/EU)发布单独的合规声明。选择提交合并声明的制造商必须添加免责声明,应该清楚地指出,RoHS II承担单一的遵约责任。欧盟的合规声明及其技术文件必须在医疗设备推出后的10年内保留并随时提供。通过在产品上添加贴纸CE指示,医疗设备制造商确认其产品符合所有适用的指示,这些包括RoHS II。
 
豁免及修订
 
如果在[退出]之后科学或技术原因无法替代,,欧盟可根据指示附件三和附件四的要求,给予豁免替代权利。这包括电离辐射信封或电路板中的铅。制造商也可以以合法的理由申请其他豁免。豁免属临时性质。应根据最新情况不断比率和更新附件三和附件四。相似,2014年1月,其中一人已被释放16项目修正,其中一项与附件三有关(一般豁免;2014/14/EU关于单端(紧凑型)荧光灯),其中15个与附件四有关(关于医疗设备和监控仪器;2014/1/EU to 2014/16/EU)。欧盟宣布了对附件二的另一项修正(物质),并将在2020-09-01从。
脚注信息
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