新的医疗器械条例正在修订中
作者:警司    发表于:2020-08-19 20:07:05    字符:【】【】【
新的医疗设备规例将取代现有的医疗设备指示(MDD),获得欧洲议会通过的漫长进程目前正在进行中。经公众谘询后,环境,公共卫生和食品安全(ENVI)委员会现在必须对合同进行评估1000拟议修正案(包括对体外医疗器械诊断的规定,这与医疗器械的规定同时进行了讨论)
原先需要的高风险医疗设备的市场前批准将不再适用。
拟议公告机构的职责,也就是通知医疗器械协调组(MDCG)任何高风险医疗设备的新应用,邀请MDCG直接参与合格评定(“审批程序”),这些责任将不再适用。相反,,MDCG将负责定义公告机构必须执行的标准,并将进一步参加初步资格证明,对通知和公告机构的监督。
将被重新定义“安全”和“能力”。
筹集资金支持临床研究的个人,香港特区总站,机构或组织,即使它没有真正实现,,也被认为是“赞助者 ”。
将在欧洲建立高质量和安全标准,和一时间 性设备回收指南。
对仪器元件的要求包括多个可植入部件和这些部件的兼容性要求。
医疗器械的翻新必须符合某些标准。
UDI经济(独特设备识别经济)必须与其他现有身份验证经济兼容。
建议在欧洲医疗设备数据库中使用单一和统一的语言(Eudamed)记录。
所有的名单都会被列出来IIIⅠ级仪器及所有植入设备的安全性和临床能力总结。来自临床调查和上市后临床监测的数据将补充本总结报告,并由公共机构核实。OnⅢ级医疗器械,摘要报告应每年更新一时间 。
地位 III楼梯医疗器械,证明符合安全和能力要求将附有临床数据。临床检查也将是新设备的组成部分。
有关不良事件的数据和与安全有关的数据可能不再被视为对业务敏感的信息。
脚注信息
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