如何获取医疗器械产品CE证明
作者:警司    发表于:2020-09-12 20:04:38    字符:【】【】【
摘要:1. 收集欧盟技术法规和与证明产品有关的欧盟(EN)标准,经消化、接受、纳入香港特区总站产品标准。 2. 香港特区总站严格按照上述产品标准组织生产,也就是说,上述技术法规EN标准要求,完成香港特区总站产品设计、开发、生产、制造的全过程
产品应顺利通过CE证明,有三个方面的工作需要做好。
1. 收集欧盟技术法规和与证明产品有关的欧盟(EN)标准,经消化、接受、纳入香港特区总站产品标准。
2. 香港特区总站严格按照上述产品标准组织生产,也就是说,上述技术法规EN标准要求,完成香港特区总站产品设计、开发、生产、制造的全过程。
3. 香港特区总站必须遵循ISO9000+ISO13485标准施工维护质量体系,并获得ISO9000+ISO13485证明。
 
CE欧盟证明应遵循的技术法规EN标准
对于欧盟到目前为止发布的信息,18工业产品说明书,从这些指令的结构来看,它们可以分为垂直指令和水平指令。垂直指令是针对特定产品的,如医疗设备说明书;水平指令适用于各种生产线,例如电磁兼容指令,适用于所有电器和电子零部件。
CE证明程序、物质
欧盟将医疗器械产品分为四大种,即:第Ⅰ种、第Ⅱa种、第Ⅱb种、第Ⅲ种。第Ⅰ种产品应贴上CE指示,可以采用自我声明的形式。也就是说,制造商编写产品的技术文档文件,同时,自己按相关的EN标准测试产品或委托主管实验室通过测试。第Ⅱa种、第Ⅱb种、第Ⅲ种产品应贴上CE指示,它必须由欧洲联盟指定的验证局加以核实。欧洲联盟还规定,这些种型的产品是可用的CE证明的先决条件是制造商必须能够通过证明ISO9000+ISO13485质量体系证明,取得ISO9000+ISO13485质量体系证明证书,证书的签发单位为欧洲联盟批准的证明机构。ISO9000+ISO13485质量体系证明CE证明可以同时进行,但CE证书必须等待ISO9000+ISO13485质量体系证明通过后,可能发行。
脚注信息
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