ISO13485:2003系统所需的文件程序是什么??
作者:警司    发表于:2020-10-10 20:02:33    字符:【】【】【
摘要:1.文件控制(4.2.3) 2.记录控制(4.2.4) 3.能力意识和培训控制(法规要求时)(6.2.2)
1.文件控制(4.2.3)
2.记录控制(4.2.4)
3.能力意识和培训控制(法规要求时)(6.2.2)
4.工作环境条件的认识与控制(6.4b)(它也可以作为作业指南)
5.设计与开发(7.3)
6.购买(7.4.1)
7.控制生产和转提供的一般要求(7.5.1.1)(如有必要)
8.转(7.5.1.2.3)
9.生产转交付过程的确认(软件确认)(7.5.2.1)
10.消毒 (7.5.2.2)
11标识(7.5.3.1)
12.回到组织的产品上(7.5.3.1)
13.可追溯性(7.5.3.2)
14.产品保护(所有产品)(7.5.5)
15.产品保护(有储存期或特殊储存条件)(7.5.5)
16.监测和测量设备控制(7.6)
17.统计技术的应用(法规要求时)(8.1)
18.反馈系统(8.2.1)
19内部审计(8.2.2)
20.产品监测(8.2.4)
21不合格产品控制(8.3)
22.数据分析(8.4)
23.医疗器材谘询通知书(宣布)(8.5.1)
24.无照明医疗器材事故报告(法规要求时)(8.5.1)
25.纠正措施(8.5.2)
26.预防措施(8.5.3
脚注信息
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