我国医疗器械产业发展现状
作者:警司    发表于:2020-11-21 20:10:48    字符:【】【】【
摘要:帮助医疗器械香港特区总站了解国内法律法规和其他国家和地区医疗器械注册法律法规的新动向,掌握其市场准入渠道和要求,促进医疗器械产业发展!
不久前,中国医疗器械工业协会、由中国医疗器械产业技术创新战略联盟共同主办的第八届中国医疗器械国际化论坛在深圳会议展览中心成功举行。国家食品监督管理局医疗器械技术评估中心,中国医疗器械工业技术创新战略联盟和海峡两岸医疗卫生产业发展协会领导人出席会议并发表讲话,本论坛的目的是帮助医疗器械香港特区总站了解国内法律法规和其他国家和地区医疗器械注册法律法规的新动向,掌握其市场准入渠道和要求,促进医疗器械产业发展!
 
科技进步与创新政策的支持,中国医疗器械行业迎来了前所未有的发展,2013年,中国医疗器械市场总量已达到50-801亿元人民币。现在,国内部分医疗器械的功能和可靠性已达到国外同类产品的水平。如何理解国际法律法规,将中国医疗器械推向国际市场,参与国际竞争,提高我国医疗器械的技术水平和产品质量,成为当前面临的重要问题。来自 2014来自 年初开始CE证明模式将发生重大变化,包括公告组织 (NB) 医疗器械制造商审计方法及欧盟主管部门的对策NB对.的监督和控制。
 
基于上述最新变化,专家们向公告机构详细介绍了法律法规NB控制要求,特别强调了审计和质量管理制度的重大变化。技术文件、风险管理、临床评价、PMS以及其他关键点,以及如何确保其依来自 性等。全部,专家教师最关心的是香港特区总站、另外还对飞行检查作了介绍,这还不是很熟悉,解决了飞行检查的执行方式、执行频率、主要的 ,以及对香港特区总站的要求。欧盟的新变化对医疗器械制造商提出了更高的要求,以确保遵守法规。
脚注信息
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